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STRUCTURE CONFIRMATION

大分子蛋白药物结构确证

大分子蛋白药物结构确证
STRUCTURE CONFIRMATION

通过LC-MS确定完整分子量、换原分子量、脱糖分子量、序列 覆盖率、N-端测序、C-端测序是否与理论一致,肽段鉴定等。

MODIDICATION ANALYSIS

修饰分析

修饰分析
MODIDICATION ANALYSIS

通过LC-MS确证氨基酸修饰种类和比例的情况,比如氧化、脱酰胺、乙酰化、磷酸化、糖化等,通过酶切N-糖方式检测N-糖型种类和比例,鉴定N-糖的种类、名称和比例。

ADVANCED STRUCTURE

高级结构

高级结构
ADVANCED STRUCTURE

给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到药物的影响,还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。

PURITY IMPURITY ANALYSIS

纯度杂质分析

纯度杂质分析
PURITY IMPURITY ANALYSIS

化合物根据其结构类型会有不同的毒性,传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到,但是由于研究时间长、研究费用高,因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值(TTC)法,结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类,来确定化合物的可接受限值。